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澳大利亚TGA发布关于Abbott Vascular Australia因心脏病

发布时间:2019-05-15 02:36

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  澳大利亚TGA发布关于Abbott Vascular Australia因心脏病和凝血发生率升高召回Absorb生物可吸收性血管支架系统的警示信息

  内容概述:澳大利亚TGA发布关于Abbott Vascular Australia因心脏病和凝血发生率升高召回Absorb生物可吸收性血管支架系统的警示信息

  召回行动:因最近进行的一些研究显示心脏病发作和凝血的发生率升高,Abbott Vascular Australia经与TGA协商,发布了关于Absorb生物可吸收性血管支架(BVS)系统的危害警报。Abbott Vascular Australia还召回本器械所有未使用的库存,并将其从澳大利亚医疗用品登记表(ARTG)中删除。

  Absorb BVS系统是一种植入式医疗器械,用于开放堵塞的冠状动脉。随着时间的推移,支架规格可以完全被身体吸收。

  进行此次召回和将Absorb BVS系统从ARTG中删除的决策是基于最近分析的数据显示与接受另外一种替代支架治疗的患者相比,心脏严重不良事件的发生率升高,尤其是心脏病发作和凝血。

  Absorb BVS系统目前在澳大利亚将仅可通过临床试验和未经批准的产品通路(特殊使用方案和授权处方者方案)使用。限制这些器械通过临床试验和接入方案使用并确保使用最佳的植入技术来帮助降低患者风险,并将允许Abbott Vascular Australia进行额外的监测和数据采集。

  召回措施:Nurse Assist, Inc.以挂号信的方式向所有受影响客户发送了一份通知。通知要求客户:

  3.通过Nurse Assist, Inc.提供的“退货授权”将所有受影响产品连同回执表一起退回给供应商。

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